ISO9001质量管理体系认证品质服务

第五步 确定条款删减

删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

第六步 确定文件编写格式

体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4. 的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

第7步 确立各过程的流程

收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

第8步 开始编写程序文件

程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。

第9步 编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

第10步 编写三级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

第11步 编写、修改四级文件（表单）

对于与其它部门有关联的表单 相互讨论后再定稿。

第12步 质量体系文件审查、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

第13步 体系文件宣传、培训并试运行

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和措施程序》等。

Q6：过渡期将是多久？

过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9月为止。

【内容变化】

Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么？

在新版本的ISO 9001: 2015主要变化有：

• 采用了ISO指令 部分附录SL中的高层次架构(HLS)，

• 明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用，

• 更少规定要求，

• 更少强调文件化，

• 改善对服务业的适用性，

• 要求需要定义QMS的界限，

• 对组织的环境更重视，

• 增加领导力的要求，

• 更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。

Q8：FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？

ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后，将不会有技术性内容的变化。 的变化将会是编辑性方面。

Q9：ISO 9001: 2008标准会继续被使用到什么时期？

当ISO 9001: 2015发布三年后（预计到2018年9月），任何现有的ISO 9001:2008版的认证将是无效。

按IAF指南草案“ISO 9001：2015的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 9001: 2015。

Q10：我是否可以在2016年间的定期监督审核或更新审核中进行升级？

可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

该次审核可以是常规的监督审核或更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或更新审核结合进行，一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。

Q11：对已通过ISO 9001: 2008的组织有什么过渡准备建议?

对使用ISO9001: 2008的组织，建议可以采取以下措施：

• 确定与草案/终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要求,

• 制定转版实施计划，

• 对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传，

• 更新现有的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性，

• 在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排,

注：组织应该知道，在国际标准草案阶段(DIS), 技术内容的变化仍可能发生，因此我们建议，虽然转版准备可以在DIS阶段进行，但此时不应实施重大的变化, 直至到国际标准终草案（FDIS）发布和技术内容定稿。

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